吉利德将在美国、日本和欧洲扩大瑞德西韦紧急用药范围-杀人案

发表时间:2020年03月29日 08:01:28内容来源:吉利德将在美国、日本和欧洲扩大瑞德西韦紧急用药范围

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吉利德将在美国、日本和欧洲扩大瑞德西韦紧急用药范围

值得注意的是,瑞德西韦此前被FDA授予了“孤儿药”(Orphan Drug)资格,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。“孤儿病”在美国通常指申请时患病人数少于20万人的疾病,一旦申请成功,即便未来患病人数超过20万人,“孤儿药”资格同样有效,可以为药企提供在该适应症上的7年市场独占期(exclusivity)。

“瑞德西韦仍然是一种在研药物,大家都在期待它可以被证明是一种安全、有效的治疗方案,我们也正在基于这种预期做相应的计划——与此同时,我们也在以合乎伦理道德且负责任的方式来确定结果是否如此。”Daniel ODay在3月29日的声明中表示,多项临床试验正在进行,有望在接下来的几周获得初步数据。如果药物获得批准,吉利德将确保其可负担性和可及性。

3月26日,吉利德表示已经向FDA提出申请,取消瑞德西韦的“孤儿药”资格认定,同时放弃与该资格认定相关的所有权益。

K图 GILD_0  3月29日,吉利德科学发布声明表示,其公司已基于“同情用药”(Compassionate Use)原则向1000多名患者提供了瑞德西韦,但系统无法处理巨大数量的申请,后续“同情用药”将只对儿童和孕妇患者开放。同时,吉利德给出了“扩大可及”方案,该方案会扩大瑞德西韦紧急用药的范围。

截至3月29日7时40分,全球新冠肺炎确诊病例超过66万例,其中美国确诊病例超12万例,居全球首位。新冠肺炎是传染病,瑞德西韦“孤儿药”资格的认定也引发了争议。

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吉利德将在美国、日本和欧洲扩大瑞德西韦紧急用药范围

经济观察网获悉,1000多名“同情用药”患者来自美国、日本和欧洲,按现有计划,吉利德后续的“扩大可及”也是针对美国、日本和欧洲开放。

吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel ODay表示,“同情用药”程序通常只用于少数个例,但这一次的危机已突破常规。这一程序由监管机构设计,“要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评。通常情况下,这个程序可以很好地运行,因为申请数量很有限。但是,该系统无法支持和处理我们在新型冠状病毒肺炎中遇到的巨大数量的申请。”

“为了解决这个问题,我们正在过渡到一种更加精简、可持续的方式,即‘扩大可及’方案。同情用药程序将仅开放给儿童和孕妇患者,以将数量降低到系统可以应对的水平。通过扩大可及方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。虽然搭建站点网络需要一些时间,但扩大可及的方式最终将可以加速让更多患者紧急获得药物。”Daniel ODay表示,美国的一些初始站点目前已经启动并运行,预计在其他国家的站点也将很快启动。